EPO Temyiz Kurulu’nun Amgen’in Apremilast Patenti Üzerine Kararı ve “Bonus Etkisi” Doktrini
Avrupa Patent Ofisi (EPO) Temyiz Kurulu, T 0295/22 davasında, Amgen’in Avrupa patenti no. 2962690’un buluş basamağından yoksun olduğuna karar verdi. Bu karar, “bonus etkisi” (bonus effect) içtihatlarına dayanarak verildi ve ilaç sektöründeki patent koruma stratejileri açısından önemli bir örnek oluşturdu.
1. Olayın Arka Planı
Amgen’in patenti, apremilast’in stereomerik olarak saf formunun (%80’den fazla (+) enantiomer ve %20’den az (-) enantiomer) oral yoldan ilaç olarak kullanımıyla ilgiliydi. Apremilast, Otezla® markasıyla psoriasis ve psoriatik artrit tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
Patent, 15 farklı muhalif tarafından itiraz edildi ve özellikle oral uygulama yönteminin yenilik ve buluş basamağı açısından değerlendirilmesi tartışma konusu oldu.
2. Temyiz Kurulu’nun Değerlendirmesi
Tıbbi Kullanım Patentleri ve EPO İçtihatları
• EPC Madde 53(c), tedavi yöntemlerinin patentlenmesini yasaklar. Ancak, Madde 54(4) ve (5), bir bileşiğin belirli bir hastalığın tedavisinde kullanılması durumunda tıbbi kullanım patenti olarak korunmasına izin verir.
• Birinci tıbbi kullanım patentleri için, bileşiğin ilaç olarak kullanımı yeterli olurken, ikinci tıbbi kullanım patentleri için belirli bir hastalık veya spesifik tedavi yöntemi belirtilmelidir.
Oral Uygulamanın Patent Kapsamında Değerlendirilmesi
• EPO’nun muayene kılavuzları (Part G, VI, 6.1.2), uygulama yöntemlerini genellikle sınırlandırıcı bir özellik olarak görmez.
• Ancak, T 0295/22 kararında Temyiz Kurulu, oral uygulamanın sınırlandırıcı bir unsur olduğunu ve yenilik sağladığını belirtti.
• T 51/93 ve G2/08 kararlarına dayanarak, uygulama yönteminin de bir yenilik unsuru olabileceğine hükmetti.
3. Buluş Basamağının Eksikliği ve “Bonus Etkisi”
Temyiz Kurulu, patentin yenilik içerdiğini kabul etse de, buluş basamağının bulunmadığına karar verdi. Bu noktada, “bonus etkisi” doktrini uygulandı.
“Bonus Etkisi” Nedir?
• Eğer bir teknik ilerleme önceden bilinen teknikten doğal olarak beklenebilecek bir avantaj sağlıyorsa, bu etki buluş basamağını destekleyemez.
• Amgen’in sunduğu veriler, oral uygulamanın daha yüksek seçicilik, daha düşük mide bulantısı riski ve gelişmiş çözünürlük sağladığını gösteriyordu.
• Ancak, Kurul, apremilast’in oral kullanımının öngörülebilir olduğunu ve teknik avantajların zaten beklenen etkiler olduğunu belirtti.
Emsal Kararlar ve Karşılaştırmalar
• T 0526/21 davasında, deferasiroks’un yutulabilir formunun, çözünebilir formuna kıyasla yenilik içerdiği kabul edilmişti.
• Ancak, T 0295/22’de, apremilast’in oral uygulanmasının, önceden bilinen PDE4 inhibitörleri ile kıyaslandığında beklenen bir gelişme olduğu ve buluş basamağı içermediği belirtildi.
4. Kararın Patent Hukuku Açısından Etkileri
• EPO’nun muayene kılavuzlarında değişiklik olabilir: Bu karar, ilk tıbbi kullanım patentlerinde uygulama yöntemlerinin sınırlandırıcı bir unsur olarak değerlendirilebileceğini gösterdi.
• Bonus etkisi içtihadının artan kullanımı: T 0295/22 davası, buluş basamağı değerlendirmelerinde bonus etkisi içtihadının daha sık kullanılabileceğini gösteriyor.
• Patent stratejileri için yeni yaklaşımlar gerekli: Bu karar, ilaç firmalarının patent koruma stratejilerini gözden geçirmesi gerektiğini ortaya koyuyor.
Sonuç
Amgen’in patenti, yenilik içerdiği kabul edilmesine rağmen, buluş basamağı eksikliği nedeniyle geçersiz kılındı. Bu karar, özellikle tıbbi kullanım patentlerinde “bonus etkisi” içtihadının önemini artıran bir örnek olarak dikkat çekiyor.
Gelecekte, Avrupa Patent Ofisi ve UPC arasındaki buluş basamağı değerlendirmelerinin nasıl farklılık göstereceği merak konusu olmaya devam ediyor.
Hashtagler:
#PatentHukuku #EPO #FikriMülkiyet #BuluşBasamağı #BonusEtkisi #FarmasötikPatentler #TıbbiPatentler #İlaçSektörü
