Giriş

Endikasyon dışı ilaç kullanımı (off-label use), bir ilacın ruhsatında belirtilen endikasyonlar dışında, farklı bir hastalık veya durum için kullanılmasıdır. Türkiye’de bu tür kullanımlar için özel onay süreçleri mevcut olup, SGK tarafından karşılanmayan ilaçlar için hastalar ve hekimler açısından çeşitli zorluklar ortaya çıkabilmektedir.

Endikasyon Dışı Kullanım Onay Süreci

1. Başvuru Süreci:

• Hekim tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK) endikasyon dışı kullanım başvurusu yapılır
• Başvuruda detaylı hasta bilgileri, kullanılacak ilaç ve gerekçesi belirtilmelidir
• İlgili literatür ve kanıtlar eklenir

1. Değerlendirme:

• TİTCK’nin ilgili bilimsel komisyonu başvuruyu değerlendirir
• Onay, genellikle 15-30 gün içerisinde verilir (acil durumlarda hızlandırılabilir)

SGK Kapsamında Olmayan İlaçlar İçin Finansal Çözümler

1. Özel Sağlık Sigortası:

• Bazı özel sağlık sigortaları, poliçe kapsamına bağlı olarak bu ilaçları karşılayabilir
• Sigorta şirketine ön onay başvurusu gereklidir

1. Hasta Destek Programları:

• Bazı ilaç firmaları, belirli kriterlere uygun hastalar için destek programları sunabilir
• İlacı üreten firmaya veya Türkiye temsilcisine başvuru yapılabilir

1. Sosyal Yardımlaşma ve Dayanışma Vakfı:

• Maddi durumu uygun olan hastalar için vakıftan destek talep edilebilir
• İl/ilçe kaymakamlıklarına başvuru gereklidir

Detaylı Dava Süreci

1. İdari İtiraz Aşaması

• İtiraz Süresi: SGK’nın ödeme reddi kararı tebliğinden itibaren 60 gün içinde yapılmalıdır
• İtiraz Mercii: SGK İl Müdürlüğü veya ilgili birimine yazılı dilekçe ile başvurulur
• İtiraz Dilekçesi İçeriği:
• Hasta kimlik bilgileri ve SGK sicil numarası
• Kullanılan/kullanılacak ilaç bilgileri
• TİTCK endikasyon dışı kullanım onayı
• Detaylı hekim raporu
• Bilimsel literatür ve kanıtlar
• Talep edilen ödeme tutarı ve hesaplaması
• İtiraz Sonuçlanma Süresi: Genellikle 30 gün içinde sonuçlanır, bu süre uzayabilir

2. Dava Aşaması

• Yetkili Mahkeme: İş Mahkemesi (5510 sayılı Kanun gereği)
• Dava Açma Süresi: İdari itirazın reddinden itibaren 60 gün, doğrudan davada ise kararın tebliğinden itibaren 60 gün
• Dava Dilekçesi Hazırlama:
• Davacı ve davalı bilgileri (Davalı: SGK Başkanlığı)
• Dava konusu (İlaç bedelinin ödenmesi talebi)
• Vakıalar (Hastalık süreci, tedavi gerekliliği, endikasyon dışı onay)
• Hukuki sebepler (Anayasa m.56, 5510 sayılı Kanun, ilgili yönetmelikler)
• Deliller (Tıbbi raporlar, TİTCK onayı, literatür, ödeme belgeleri)
• Talep sonucu (İlaç bedelinin yasal faiziyle tahsili)
• Dava Harçları ve Masrafları:
• Başvuru harcı (Talep edilen tutara göre değişir)
• Nispi harç (Talep edilen tutarın binde 68,31’i)
• Vekalet ücreti ve diğer yargılama giderleri
• Bilirkişi İncelemesi:
• Genellikle tıp fakültelerinden ilgili branş uzmanlarından oluşan bilirkişi heyeti atanır
• Bilirkişi raporu için 2-4 ay süre verilebilir
• Bilirkişi, ilacın tıbbi gerekliliği ve alternatif tedavi olanaklarını değerlendirir
• Duruşma Süreci:
• İlk duruşma genellikle dava açılmasından 3-6 ay sonra yapılır
• Ortalama 2-4 duruşma ile sonuçlanır
• Toplam dava süresi 1-2 yıl sürebilir (Acil durumlarda hızlandırılabilir)

3. Geçici Hukuki Koruma Tedbirleri

• Yürütmeyi Durdurma/İhtiyati Tedbir:
• Hayati risk durumunda mahkemeden “ihtiyati tedbir” talep edilebilir
• Tedbir talebi ile birlikte, tedavi sürecinin gecikmesinin yaratacağı telafisi güç zararlar belgelenmelidir
• Mahkeme, genellikle dosya üzerinden 1-7 gün içinde karar verebilir
• Olumlu karar durumunda SGK ilacı temin etmekle yükümlü olur

4. Temyiz Süreci

• İstinaf: İş Mahkemesi kararına karşı, tebliğden itibaren 2 hafta içinde Bölge Adliye Mahkemesi’ne istinaf başvurusu yapılabilir
• Temyiz: İstinaf kararına karşı, tebliğden itibaren 2 hafta içinde Yargıtay’a temyiz başvurusu yapılabilir
• Yargıtay İncelemesi: 21. ve 10. Hukuk Daireleri genellikle bu tür davaları inceler
• Karar Düzeltme: Yargıtay kararına karşı, tebliğden itibaren 15 gün içinde karar düzeltme başvurusu yapılabilir

5. Anayasa Mahkemesi’ne Bireysel Başvuru

• Başvuru Süresi: Nihai kararın tebliğinden itibaren 30 gün
• Başvuru Gerekçesi: Yaşam hakkı (AY m.17), sağlık hakkı (AY m.56), sosyal güvenlik hakkı (AY m.60) ihlali
• Tedbir İmkanı: Telafisi imkansız zarar riski varsa tedbir talep edilebilir
• İnceleme Süreci: 6-18 ay sürebilir, ancak tedbir kararları hızlı alınabilir

Dava Sürecinde Dikkat Edilmesi Gerekenler

1. Delil Toplama ve Muhafaza:

• TİTCK onayının aslı veya onaylı örneği
• İlaç faturaları ve ödeme belgeleri
• Tıbbi raporlar (detaylı ve güncel olmalı)
• Literatür çalışmaları ve bilimsel kanıtlar
• Alternatif tedavi seçeneklerinin denendiğine dair belgeler
• Uluslararası tedavi protokolleri ve rehberleri

1. Uzman Tanık/Bilirkişi Görüşleri:

• Davanın başında bağımsız uzman görüşü alınması avantaj sağlayabilir
• Üniversitelerin ilgili anabilim dalı başkanlarından görüş talep edilebilir
• Uluslararası otoritelerin görüşleri de delil olarak sunulabilir

1. Emsal Kararların Tespiti:

• Benzer vakalarda verilmiş Yargıtay, Danıştay ve Anayasa Mahkemesi kararları tespit edilmeli
• Bu kararlar dilekçelerde detaylı olarak incelenmeli ve atıf yapılmalı

Örnek Yargı Kararları

Yüksek Mahkeme kararlarında, hayati önem taşıyan ilaçların temini konusunda “yaşam hakkı” ve “sağlık hakkı” çerçevesinde SGK’nın sorumluluğuna vurgu yapılmaktadır. Birçok davada, bilimsel kanıtların yeterli olduğu durumlarda, endikasyon dışı kullanım için SGK ödemesi yapılması gerektiğine hükmedilmiştir.

• Anayasa Mahkemesi, 2014/19081 Başvuru Numaralı, 18.09.2019 tarihli kararında yaşam hakkı kapsamında ilaç temininin önemini vurgulamıştır
• Yargıtay 21. Hukuk Dairesi’nin çeşitli kararlarında, endikasyon dışı onay almış hayati ilaçların SGK tarafından karşılanması gerektiği yönünde içtihat oluşmuştur
• Danıştay 15. Dairesi’nin bazı kararlarında, SUT hükümlerinin dar yorumlanmaması gerektiği belirtilmiştir

Hasta ve Hekim İçin Öneriler

1. Hastalar İçin:

• Hekim raporunu ve tüm tıbbi belgeleri düzenli olarak saklayın
• TİTCK onayının bir kopyasını muhafaza edin
• İlaç tedarik sürecinde yaşanan tüm yazışmaları kayıt altına alın
• Dava öncesi mutlaka konusunda uzman bir avukata danışın

1. Hekimler İçin:

• Endikasyon dışı kullanımın bilimsel gerekçelerini detaylı şekilde belgelendirin
• Alternatif tedavi seçeneklerinin denendiğini veya uygun olmadığını raporlayın
• Hastayı süreç hakkında bilgilendirin ve aydınlatılmış onam alın
• Raporlarınızda güncel literatüre atıf yapın

Sonuç

Endikasyon dışı ilaç kullanımı ve SGK ödemesi konusundaki hukuki süreç, detaylı bir hazırlık ve stratejik yaklaşım gerektirmektedir. Dava sürecinin uzun sürebileceği göz önünde bulundurularak, hasta sağlığını koruyacak geçici tedbirlerin alınması özellikle önemlidir. Hem idari hem de yargısal süreçte, bilimsel kanıtların güçlü olması ve hukuki argümanların yerinde kullanılması başarı şansını artıracaktır.

---

İletişim:
Av. Emre Kurt
E-posta: emre@emrekurt.av.tr
WhatsApp: 0551 942 20 34

#EndikasyonDışıKullanım #SGKİlaçÖdemeleri #HastaSağlıkHakları #İlaçErişimi #SağlıkHukuku #SağlıkDavaları