Pediatride Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı: Zorunlu Klinik Gerçeklik ve Hukuki Sorumluluk
Pediatri, çocukluk çağı hastalıklarının tanı ve tedavisine odaklanan, tedavi kararlarında ayrı bir hassasiyet ve dikkat gerektiren bir tıp dalıdır. Ancak çocuklar için ruhsatlı ilaçların sayısı sınırlıdır. Bu nedenle, çocuk hastaların tedavisinde sıklıkla endikasyon dışı ilaç kullanımı (off-label use) gündeme gelir.
Bu yazıda, pediatri alanında endikasyon dışı ilaç kullanımını tıbbi gereklilikler, etik sorumluluklar ve hukuki çerçeve bağlamında kapsamlı biçimde ele alıyoruz.
Endikasyon Dışı Kullanım Nedir?
Endikasyon dışı ilaç kullanımı, bir ilacın:
• Onaylı olduğu yaş grubu dışında,
• Farklı bir dozda,
• Farklı bir uygulama şekliyle,
• Ruhsatlı olmayan bir hastalıkta
kullanılmasıdır.
Pediatri, bu açıdan en fazla endikasyon dışı ilaç kullanılan branşlardan biridir.
Neden Pediatride Endikasyon Dışı Kullanım Yaygındır?
1. Çocuklar klinik çalışmalarda yeterince temsil edilmez
• Farmakokinetik ve farmakodinamik veriler çocuklar için sınırlıdır.
2. Ruhsatlı ilaç sayısı azdır
• Pek çok ilaç yalnızca erişkin kullanımına onaylıdır.
• Yenidoğanlar, süt çocukları, okul çağı gibi farklı alt yaş gruplarında veri eksikliği vardır.
3. Nadir hastalıklar ve özel durumlar
• Bazı çocuk hastalıkları çok nadir olduğu için ilaç firmaları ruhsat başvurusu yapmaz.
• Klinik gereklilikler ruhsat sınırlarının dışına çıkmayı zorunlu kılar.
Pediatride Yaygın Endikasyon Dışı Kullanım Örnekleri
1. Ondansetron (antiemetik):
• Ruhsatlı: Erişkinlerde kemoterapiye bağlı bulantı
• Endikasyon dışı: Çocuklarda gastroenterit kaynaklı kusma
2. Propranolol:
• Ruhsatlı: Hipertansiyon
• Endikasyon dışı: Hemanjiyom (damar beni) tedavisinde bebeklerde
3. Azitromisin:
• Ruhsatlı: Bakteriyel enfeksiyonlar
• Endikasyon dışı: Viral bronşiolitlerde sekonder inflamasyon kontrolü amacıyla
4. Melatonin:
• Ruhsatlı: Uyku bozuklukları (erişkinde sınırlı)
• Endikasyon dışı: Otizm spektrum bozukluğu olan çocuklarda uyku düzenleyici olarak
5. IVIG (İntravenöz immünglobulin):
• Ruhsatlı: Primer immün yetmezlikler
• Endikasyon dışı: Kawasaki hastalığı, MIS-C (COVID sonrası) gibi durumlarda
Etik Boyut: Çocuklarda Daha Hassas
• Çocukların karar verme kapasitesi yoktur.
Bu nedenle onam ebeveynlerden/yasal vasiden alınmalıdır.
• Hekim, çocuğun yüksek yararını gözeterek karar vermeli; zarar ihtimali varsa kullanımdan kaçınmalıdır.
• Kullanımın bilimsel dayanağı, rehberlerde önerilme durumu veya literatür desteği mutlaka göz önüne alınmalıdır.
Hukuki Çerçeve: Hekim ve Kurum Sorumluluğu
Türkiye’de pediatride endikasyon dışı ilaç kullanımı için:
• TİTCK onayı genellikle gereklidir.
• Özellikle yurt dışından getirilecek ilaçlar veya ağır vakalar için izin şarttır.
• Hekimin aydınlatılmış onam alması yasal zorunluluktur.
Riskler:
• Onam alınmazsa, aileler tedavinin olumsuz sonuçlarına karşı dava açabilir.
• TİTCK onayı olmadan uygulanan tedaviler, idari denetim ve mesleki sorumluluk doğurabilir.
• Hekimin, her adımı dokümante etmesi gereklidir.
Pratik Öneriler: Pediatristler İçin
• İlacın çocuklarda kullanımı ile ilgili güncel klavuz ve literatürü tarayın.
• Doz ayarlamalarında farmakolog/eczacı görüşü alın.
• Klinik olarak zorunluysa ama ruhsatsızsa, TİTCK başvurusunu geciktirmeyin.
• Ebeveynlere sade, anlaşılır bir dille bilgi verin. Onamı yazılı alın.
• Kullanım sürecini hasta dosyasına ayrıntılı şekilde not edin.
Sonuç: Klinik Zaruret, Etik Duyarlılık ve Hukuki Denge
Pediatri pratiğinde endikasyon dışı ilaç kullanımı çoğu zaman zorunluluktur. Ancak bu zorunluluğun:
• Bilimsel temele dayanması,
• Etik duyarlılıkla yürütülmesi,
• Hukuki prosedürlere uygun olması
gereklidir. Aksi halde çocuk hastaların korunması gereken hakları zarar görebilir ve hekimler ağır hukuki sorumluluklarla karşılaşabilir.
Danışmak İsterseniz
Endikasyon dışı ilaç kullanımı, pediatrik hastalarda her zaman daha hassas bir süreçtir. Bu konuda etik, hukuki ve tıbbi danışmanlık için bizimle iletişime geçebilirsiniz:
E-posta: emre@emrekurt.av.tr
WhatsApp: 0551 942 20 34
Hashtagler
#Pediatri
#EndikasyonDışıİlaçKullanımı
#ÇocukHekimliği
#SağlıkHukuku
#AydınlatılmışOnam
#TITCK
#Propranolol
#IVIG
#PediatrikEtik
#OffLabelUse
#ÇocukHakları
#Melatonin
#Pediatrikİlaçlar
#YenidoğanTedavisi
#HastaHakları
#HukukiDanışmanlık
#ÇocukSağlığı
#EtikTıp
#SağlıktaSorumluluk
