Psikiyatride Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı: Klinik Gereklilik mi, Hukuki Risk mi?
Psikiyatri, insan davranışları, duyguları ve düşünce süreçleriyle ilgilenen, klinik olarak oldukça karmaşık bir tıp dalıdır. Bu alanda birçok hastalık için ruhsatlı tedavi seçenekleri sınırlı olabilir ya da hastalar standart tedavilere yanıt vermeyebilir. İşte bu gibi durumlarda hekimler, sıklıkla endikasyon dışı ilaç kullanımı yoluna başvurur.
Peki psikiyatride endikasyon dışı kullanım ne anlama gelir, hangi durumlarda kabul edilebilirdir ve ne tür hukuki-etik yükümlülükler doğurur? Bu yazıda tüm bu sorulara bilimsel ve pratik temelde cevap veriyoruz.
Endikasyon Dışı Kullanım Nedir?
Endikasyon dışı ilaç kullanımı, bir ilacın ruhsatlı endikasyonunun dışında bir hastalık veya durumda, farklı dozda, yaş grubunda ya da uygulama biçiminde kullanılmasıdır.
Bu durum, psikiyatride yaygın ve çoğu zaman kaçınılmaz bir uygulamadır. Çünkü:
• Bazı tanılar için hiç ruhsatlı ilaç bulunmamaktadır,
• Klinik deneyim ve literatür desteği vardır ama resmi ruhsat süreci tamamlanmamıştır,
• Komorbid (eşlik eden) hastalıklar tedavide özel yaklaşım gerektirir.
Psikiyatride Endikasyon Dışı Kullanıma Örnekler
1. Quetiapine (Seroquel)
• Ruhsatlı kullanım: Şizofreni, bipolar bozukluk
• Endikasyon dışı kullanım: Uyku bozuklukları, anksiyete bozukluğu, borderline kişilik bozukluğu
2. Aripiprazol
• Ruhsatlı kullanım: Şizofreni, manik epizod
• Endikasyon dışı kullanım: Otizm spektrum bozukluğu, Tourette sendromu, majör depresyona ek tedavi
3. Lamotrigine
• Ruhsatlı kullanım: Bipolar depresyon, epilepsi
• Endikasyon dışı kullanım: Borderline kişilik bozukluğu, PTSD (travma sonrası stres bozukluğu)
4. Prazosin
• Ruhsatlı kullanım: Hipertansiyon
• Endikasyon dışı kullanım: Travma sonrası kabusları, uyku bozuklukları (özellikle veteran hastalarda)
5. Ketamin (IV veya nazal)
• Ruhsatlı kullanım: Anestezi
• Endikasyon dışı kullanım: Tedaviye dirençli depresyon, akut suicid eğilimi
Neden Psikiyatride Daha Yaygın?
• Ruhsat süreçleri, psikiyatrik ilaçlar için uzun ve karmaşıktır.
• Hastalıklar heterojen olduğu için, standart bir tedavi her zaman işe yaramaz.
• Psikiyatri pratiğinde kişiselleştirilmiş tedavi esastır.
• Çoğu psikiyatrik bozuklukta, hastalar birden fazla ilaç kullanır ve kombinasyonlar nadiren ruhsatlıdır.
Etik Yönü: Psikiyatride Özenli Kullanım Şart
Psikiyatride endikasyon dışı ilaç kullanımında;
• Hekimin kararını kanıta dayalı tıp ilkeleriyle desteklemesi,
• Hastayı bilgilendirmesi ve aydınlatılmış onam alması,
• Kullanım gerekçesini açıkça yazılı hale getirmesi (epikriz notu, hasta dosyası)
etik açıdan vazgeçilmezdir.
Zihinsel durumu sınırlı hastalarda (psikotik atak, demans vb.) onam, yasal temsilciden alınmalıdır.
Hukuki Açıdan Psikiyatride Risk Var mı?
Evet, özellikle psikiyatrik hastaların korunmaya açık olması nedeniyle hukuki sorumluluk daha dikkatle değerlendirilmelidir.
Hekim:
• Onam almamışsa, dava riski altındadır.
• Kullanılan ilacın ciddi yan etkisi varsa ve bilimsel dayanak yoksa, tıbbi hata sayılabilir.
• Reçetelendirme kararını belgelendirmemişse, sorumluluğu artar.
Kurum:
• Onay alınmadan yapılan endikasyon dışı uygulamalar, disiplin veya sigorta denetimi ile karşı karşıya kalabilir.
TİTCK ve Türkiye’deki Yasal Prosedür
Türkiye’de endikasyon dışı ilaç kullanımı, TİTCK onayına tabidir. Süreç:
1. Hekim, gerekçeli raporla başvuru yapar.
2. TİTCK, başvuruyu değerlendirir ve ön onay verir.
3. Uygulama yapılmadan önce aydınlatılmış onam alınmalıdır.
Bazı durumlarda TİTCK başvurusu zorunlu değildir (örneğin yaygın, literatüre geçmiş bazı kullanımlar), ancak riskli vakalarda başvuru önerilir.
Sonuç: Psikiyatride Endikasyon Dışı Kullanım Zaruret ve Sorumluluktur
Psikiyatride endikasyon dışı ilaç kullanımı, klinik deneyim ve bilimsel literatürle desteklendiğinde, tedavi şansı sunar. Ancak:
• Etik,
• Tıbbi,
• Ve hukuki
boyutları dikkatle yönetilmelidir.
Bu nedenle her hekim, bilinçli bir şekilde, hastasını bilgilendirerek ve gerektiğinde onay alarak bu süreci yürütmelidir.
Danışmak İster misiniz?
Eğer psikiyatri alanında endikasyon dışı ilaç kullanımı hakkında hukuki veya etik danışmanlık almak isterseniz bizimle iletişime geçebilirsiniz:
E-posta: emre@emrekurt.av.tr
WhatsApp: 0551 942 20 34
Hashtagler
#Psikiyatri
#EndikasyonDışıİlaçKullanımı
#OffLabelUse
#TıbbiEtik
#HekimSorumluluğu
#AydınlatılmışOnam
#KetaminTedavisi
#Seroquel
#Lamotrigine
#PsikiyatrikTedavi
#HastaHakları
#SağlıkHukuku
#TITCK
#HukukiDanışmanlık
#ZorHasta
#KlinikKarar
#EtikTıp
#Psikiyatrikİlaçlar
