EPO Temyiz Kurulu’nun Amgen’in Apremilast Patenti Üzerine Kararı ve “Bonus Etkisi” Doktrini
Avrupa Patent Ofisi (EPO) Temyiz Kurulu, T 0295/22 davasında, Amgen’in Avrupa patenti no. 2962690’un buluş basamağından yoksun olduğuna karar verdi. Bu karar, “bonus etkisi” (bonus effect) içtihatlarına dayanarak verildi ve ilaç sektöründeki patent koruma stratejileri açısından önemli bir örnek oluşturdu.
📌 1. Olayın Arka Planı
Amgen’in patenti, apremilast’in stereomerik olarak saf formunun (%80’den fazla (+) enantiomer ve %20’den az (-) enantiomer) oral yoldan ilaç olarak kullanımıyla ilgiliydi. Apremilast, Otezla® markasıyla psoriasis ve psoriatik artrit tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
Patent, 15 farklı muhalif tarafından itiraz edildi ve özellikle oral uygulama yönteminin yenilik ve buluş basamağı açısından değerlendirilmesi tartışma konusu oldu.
⚖️ 2. Temyiz Kurulu’nun Değerlendirmesi
🧪 Tıbbi Kullanım Patentleri ve EPO İçtihatları
• EPC Madde 53(c), tedavi yöntemlerinin patentlenmesini yasaklar. Ancak, Madde 54(4) ve (5), bir bileşiğin belirli bir hastalığın tedavisinde kullanılması durumunda tıbbi kullanım patenti olarak korunmasına izin verir.
• Birinci tıbbi kullanım patentleri için, bileşiğin ilaç olarak kullanımı yeterli olurken, ikinci tıbbi kullanım patentleri için belirli bir hastalık veya spesifik tedavi yöntemi belirtilmelidir.
💊 Oral Uygulamanın Patent Kapsamında Değerlendirilmesi
• EPO’nun muayene kılavuzları (Part G, VI, 6.1.2), uygulama yöntemlerini genellikle sınırlandırıcı bir özellik olarak görmez.
• Ancak, T 0295/22 kararında Temyiz Kurulu, oral uygulamanın sınırlandırıcı bir unsur olduğunu ve yenilik sağladığını belirtti.
• T 51/93 ve G2/08 kararlarına dayanarak, uygulama yönteminin de bir yenilik unsuru olabileceğine hükmetti.
❌ 3. Buluş Basamağının Eksikliği ve “Bonus Etkisi”
Temyiz Kurulu, patentin yenilik içerdiğini kabul etse de, buluş basamağının bulunmadığına karar verdi. Bu noktada, “bonus etkisi” doktrini uygulandı.
📉 “Bonus Etkisi” Nedir?
• Eğer bir teknik ilerleme önceden bilinen teknikten doğal olarak beklenebilecek bir avantaj sağlıyorsa, bu etki buluş basamağını destekleyemez.
• Amgen’in sunduğu veriler, oral uygulamanın daha yüksek seçicilik, daha düşük mide bulantısı riski ve gelişmiş çözünürlük sağladığını gösteriyordu.
• Ancak, Kurul, apremilast’in oral kullanımının öngörülebilir olduğunu ve teknik avantajların zaten beklenen etkiler olduğunu belirtti.
📍 Emsal Kararlar ve Karşılaştırmalar
• T 0526/21 davasında, deferasiroks’un yutulabilir formunun, çözünebilir formuna kıyasla yenilik içerdiği kabul edilmişti.
• Ancak, T 0295/22’de, apremilast’in oral uygulanmasının, önceden bilinen PDE4 inhibitörleri ile kıyaslandığında beklenen bir gelişme olduğu ve buluş basamağı içermediği belirtildi.
🔍 4. Kararın Patent Hukuku Açısından Etkileri
• EPO’nun muayene kılavuzlarında değişiklik olabilir: Bu karar, ilk tıbbi kullanım patentlerinde uygulama yöntemlerinin sınırlandırıcı bir unsur olarak değerlendirilebileceğini gösterdi.
• Bonus etkisi içtihadının artan kullanımı: T 0295/22 davası, buluş basamağı değerlendirmelerinde bonus etkisi içtihadının daha sık kullanılabileceğini gösteriyor.
• Patent stratejileri için yeni yaklaşımlar gerekli: Bu karar, ilaç firmalarının patent koruma stratejilerini gözden geçirmesi gerektiğini ortaya koyuyor.
📢 Sonuç
Amgen’in patenti, yenilik içerdiği kabul edilmesine rağmen, buluş basamağı eksikliği nedeniyle geçersiz kılındı. Bu karar, özellikle tıbbi kullanım patentlerinde “bonus etkisi” içtihadının önemini artıran bir örnek olarak dikkat çekiyor.
🔎 Gelecekte, Avrupa Patent Ofisi ve UPC arasındaki buluş basamağı değerlendirmelerinin nasıl farklılık göstereceği merak konusu olmaya devam ediyor.
🔖 Hashtagler:
#PatentHukuku #EPO #FikriMülkiyet #BuluşBasamağı #BonusEtkisi #FarmasötikPatentler #TıbbiPatentler #İlaçSektörü
